无尘车间的温度和湿度是检验无尘车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。

据了解，在生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度控制范围内，易吸湿药物的相对湿度要求为45%-50%RH（夏季），片剂等固体制剂的相对湿度要求为50%-55%RH，注射水和口服液的相对湿度为55%-65%，这有利于更好地控制药品生产质量。

为了更好地保证药品的生产环境，无尘车间的湿度测试是非常重要的。据了解，无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字湿度计和毛发式湿度计。相关资料显示，相对湿度测试点、测试频率和时间与温度测试时间相同，所以建议使用相同的测试。

无尘车间温度试验分为功能试验和一般温度试验。功能温度测试主要用于严格控制温度精度或施工方要求进行“静态”或“动态”测试；一般温度试验主要用于“空态”温度试验。在调试和气流均匀性测试过程中完成。对于无尘车间的功能温度测试，无尘车间的工作区域应划分为等面积的格栅，每个格栅的面积不应超过100平方米。也可与施工方协商确定，每格超过一个测量点，每个房间至少有两个测量点。无尘车间的温度测试应在净化空调系统连续运行24小时以上后进行。

制药车间的温度、湿度对药品质量也有一定的影响。一般无特殊要求的车间温度应控制在18-26℃之间，相对湿度应控制在45%-65%RH之间；对于药品来说，生产和储存环境湿度的变化将直接影响药品的质量。这就要求制药厂合理控制湿度，以满足GMP认证的要求。因此，随时做好无尘车间的温度测试是非常重要的。

除上述介绍外，据相关技术人员介绍，无尘车间温湿度试验中的试验高度应为工作面高度。无尘车间的高度测试应在距离天花板、墙壁、地面不小于300mm的地方进行，并考虑热源的影响。测量时间至少为1小时，每6分钟至少测量1次，待读数稳定后，记录。

如今，随着国家对药品质量的要求越来越高，制药企业需要做好每一个细节，以达到GMP标准。除了无尘车间温湿度控制外，无尘车间在施工过程中也需要所有的细节。

素材来自网络

仅供交流学习

-END-

更多信息请关注公众号

业务咨询电话：13310820278 / 0769-23287701

传真/FAX：0769-23287702